Le gouvernement italien contourne l'obstacle du vaccin obligatoire contre le Covid avec des recommandations et des limitations sur la liberté individuelle. L'analyse de Giuseppe Liturri
Autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) . C'est la clé pour comprendre pourquoi le gouvernement italien n'a pas suivi la voie de l'introduction formelle de l'obligation vaccinale Covid et a plutôt contourné l'obstacle avec des recommandations et des limitations à la liberté personnelle qui introduisent en fait subrepticement l'obligation.
Ce régime d'autorisation spécifique a une double conséquence : si l'autorisation n'est pas standard mais conditionnelle, l'obligation résisterait difficilement à la jurisprudence constante de la Cour constitutionnelle qui, s'agissant de l'obligation vaccinale prévue par la loi (également autorisée par l'article 32 ) impose au législateur la contrainte d'enquêtes technico-scientifiques rigoureuses à caractère définitif et donc non soumises à autorisation conditionnelle, comme pour les vaccins anti-Covid.
De plus, ce type particulier d'autorisation repose sur un cadre réglementaire consolidé, remontant à 2006. C'est le Règlement UE 507 qui régit en détail le régime de la CMA. Bien sûr : aucune « expérimentation » n'est en cours avec ces vaccins, mais une procédure bien testée est suivie. En résumé, l'autorisation est délivrée avant même la mise à disposition de l'ensemble des données cliniques et pharmaceutiques, sur la base d'un premier ensemble de données incomplètes permettant d'affirmer que les « bénéfices pour la santé publique découlant de la mise à disposition immédiate sur le marché de le médicament en question l'emporte sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires ”. L'examen de ces données, bien que provisoires et incomplètes, est effectué de manière rigoureuse, méticuleuse et indépendante – ainsi que le soutient la Commission européenne qui accorde l'autorisation – et a conduit à l' autorisation du vaccin Pfizer le 21 décembre 2020 , suivi de Moderna. le 6 janvier, AstraZeneca et, plus récemment, Johnson & Johnson le 11 mars. Cette autorisation a une durée d'un an et peut être renouvelée.
Pendant ce temps, l'EMA (Agence européenne des médicaments) continue de recevoir des données cliniques même après la commercialisation et les laboratoires pharmaceutiques s'engagent sur un plan d'affaires bien défini, notamment la réalisation d'essais cliniques. Ce processus permet une réduction considérable des délais normaux d'évaluation car l'EMA dispose des données au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, les recevant avant même la demande d'autorisation, sans attendre la diffusion à la fin de toutes les phases d'évaluation. Bref, un contexte réglementaire qui a été conçu pour « des médicaments à utiliser dans les situations d'urgence en réponse aux menaces pour la santé publique » et qui a été rapidement appliqué pour l'urgence de la pandémie.
Cependant, le « vulnus » par rapport à la procédure ordinaire est évident, consistant en le risque d'acquérir des données cliniques postérieures à l'autorisation qui bouleversent le rapport bénéfice/risque ayant conduit à l'autorisation initiale.
Le problème est que nous comprenons que ces informations n'ont pas été portées à la connaissance des citoyens avec la pertinence nécessaire, comme l'indique le considérant 10 du règlement : « Il convient de fournir aux patients et aux professionnels de santé des informations claires sur le caractère conditionnel d'autorisations. Cette information doit donc être clairement indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans le
notice du médicament en question ». Nous avons vérifié que pour tous les vaccins, aussi bien dans le résumé que dans la notice, il est bien indiqué qu'ils sont « surveillés en plus » et, peu après, que « ce médicament a été autorisé selon une procédure « conditionnelle ». Cela signifie que des données supplémentaires sur ce médicament doivent être fournies.
L'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations sur ce médicament au moins une fois par an et le RCP sera mis à jour si nécessaire. »
Mais ce sont des informations qui ne sont pas divulguées au patient lorsqu'il signe le formulaire de consentement éclairé, lorsqu'il déclare que " j'ai lu, il m'a été illustré dans une langue connue et j'ai bien compris la note d'information établie par l'Agence Italiana de Farmaco (AIFA) ". En fait, cette note d'information ne contient pas du tout l'avertissement ci-dessus pour tout vaccin autorisé. Fondamentalement, lorsque le citoyen signe le consentement, rien n'est dit sur le régime particulier d'autorisation des vaccins, au mépris de la réglementation qui juge au contraire au moins « approprié » de fournir cette information. Il n'est pas non plus invité à lire la notice (qui les contient à la place) et nous défions quiconque de prétendre n'avoir lu que les 2/3 pages de la note d'information AIFA jointe au formulaire de consentement, qui décrit ce que c'est et comment le le vaccin fonctionne et les effets indésirables et indésirables sont mis en évidence.
Ensuite, on se demande comment il est possible – dans une campagne de vaccination d'une telle ampleur qui affecte des millions d'Italiens – d'avoir omis des informations d'une telle importance qu'elles sont plutôt considérées comme appropriées et nécessaires par le règlement de l'UE qui régit l'autorisation conditionnelle. Cette carence est encore plus grave si l'on réfléchit au fait que l'énorme pression médiatique et les récents décrets sur le certificat vert ont rendu obligatoire le vaccin, dont, plus encore, le citoyen ne peut manquer de connaître toutes les caractéristiques.
On pourrait donc ouvrir la voie à ce que les juristes appellent un consentement entaché d'erreur ou, pire, de malveillance. En substance, la formation de la volonté du sujet vacciné était entachée au moins d'une erreur, car à la base de sa décision il y avait une représentation fausse ou déformée de la réalité et donc ce consentement peut être annulé. Dommage qu'il ait déjà produit des effets irréversibles.
On ne sait pas quelle valeur peut avoir cette hypothèse, on sait au contraire que, pour la énième fois, le citoyen a été traité comme un enfant à qui il vaut mieux ne pas dire toute la vérité, pour éviter de faire une crise de colère.
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/mondo/obbligo-vaccino-coronavirus-italia/ le Sun, 15 Aug 2021 06:00:23 +0000.