Effets indésirables des vaccins Covid. Rapport Ema

Effets indésirables des vaccins Covid. Rapport Ema

Ce qui ressort de la base de données européenne des notifications d'effets indésirables suspectés de médicaments, un portail en ligne lancé par l'EMA

La mise en place de laissez-passer verts pour permettre un retour normal à la sociabilité est une grande incitation pour tous les sceptiques à se faire vacciner le plus tôt possible.

Parmi les préoccupations majeures figurent les effets indésirables possibles , même chez ceux qui n'appartiennent pas aux rangs du no vax. Il convient de rappeler que l'EMA a jugé les quatre vaccins administrés dans toute l'Europe comme sûrs et a récemment étendu le vaccin Spikevax (Moderna) aux enfants entre 12 et 17 ans également .

Pharmacovigilance en Europe

La pharmacovigilance en Europe est assurée par EudraVigilance , le système gère et analyse les informations sur les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou à l'étude dans l'Espace économique européen (EEE). L'Agence européenne des médicaments (EMA) gère EudraVigilance au nom du réseau de réglementation des médicaments de l'Union européenne (UE).

Qu'est-ce que la base de données européenne des rapports d'effets indésirables suspectés

La base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments est un portail en ligne, lancé par l' Agence européenne des médicaments en 2012, qui offre un accès public aux rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments. Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé signalent les effets secondaires suspectés aux autorités nationales de réglementation des médicaments ou à la société pharmaceutique qui détient l'autorisation de mise sur le marché du médicament. Ces rapports sont ensuite transmis électroniquement à EudraVigilance , un système supranational qui recueille les rapports d'effets secondaires suspectés. Ces rapports sont utilisés pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant la phase de développement et pour surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).

Effets indésirables des quatre vaccins en Europe

La base de données, au 24 juillet 2021, a collecté 337 712 rapports d'événements indésirables du vaccin Astrazeneca . La plupart des signalements, 72 %, proviennent de femmes.

En second lieu, en termes de nombre de déclarations, il y a le vaccin Pfizer avec 311 364 déclarations . Dans ce cas également, la plupart des signalements, 73,2 %, concernent des femmes.

En troisième position Spikevax, de Moderna , pour lequel la base de données a collecté 80 420 signalements , dont 69,5% concernaient des femmes.

Enfin, il y a le vaccin Janssen de Johnson & Johnson. Dans la base de données, au 24 juillet 2021, 18 744 déclarations d'événements indésirables du vaccin ont été enregistrées, également dans ce cas, la plupart des déclarations, 63,2 %, proviennent de femmes.

Données sur les effets indésirables en Italie

Du sixième rapport de pharmacovigilance sur les vaccins Covid-19, publié par l'Agence italienne du médicament (AIFA), il ressort que sur un total de « 49 512 799 doses administrées en Italie, 76 206 déclarations ont été reçues (taux de déclaration de 154 pour 100 000 doses) , dont 87,9% liés à des événements non graves, tels que douleur au point d'injection, fièvre, asthénie/fatigue, courbatures. Les déclarations graves correspondent à 11,9% du total , avec un taux de 18 événements graves pour 100 000 doses administrées, quels que soient le type de vaccin, la dose (première ou deuxième) et le rôle causal éventuel de la vaccination" . Les données collectées concernent les déclarations enregistrées au Réseau National de Pharmacovigilance entre le 27 décembre 2020 et le 26 juin 2021 pour les quatre vaccins utilisés dans la campagne de vaccination.
" La plupart des rapports – lit le Rapport – sont liés au vaccin Comirnaty (69%)" qui est également le vaccin le plus utilisé dans la campagne de vaccination avec 70,6% des doses administrées, d'autre part il y a Vaxzevria, Astrazeneca avec " 24,7% des déclarations et 17,3 % des doses administrées », puis le vaccin Spikevax ( Moderna) avec « 5,2 % des déclarations et 9,6 % des doses administrées » et enfin le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson Janssen avec seulement « 1,1 % de déclarations et 2,5 % de doses administrées ».

Les événements indésirables les plus fréquents

Selon le rapport de l' AIFA, les événements indésirables les plus signalés sont « la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, les douleurs au site d'injection, les frissons et les nausées ». Ainsi des symptômes pseudo-grippaux qui se sont produits plus fréquemment « après la deuxième dose de vaccins à ARNm et après la première dose de Vaxzevria ». Dans la plupart des cas, la réaction est survenue « le même jour que la vaccination ou le lendemain et plus rarement au-delà des 48 heures suivantes ».


Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/effetti-avversi-dei-vaccini-anti-covid-report-ema/ le Wed, 28 Jul 2021 04:36:58 +0000.