Effets indésirables graves des vaccins Covid-19. rapport Aifa

Effets indésirables graves des vaccins Covid-19. rapport Aifa

Aifa a publié le septième rapport sur la pharmacovigilance des vaccins contre le Covid-19. Voici les détails sur les effets indésirables, même graves.

Aifa a publié le septième rapport sur la pharmacovigilance des vaccins contre le Covid-19 . Le rapport contient tous les rapports de réactions qui ont été observés après l'administration du vaccin dans la période du 27 décembre 2020 au 27 juillet 2021 . 

Aucun médicament n'est sans risque 

Dans son incipit Aifa écrit un avertissement valable pour les vaccins comme pour tous les produits médicaux. « Aucun médicament ne peut jamais être considéré comme sans risque – écrit Aifa -. Chacun de nous, lorsqu'il décide d'utiliser un médicament ou de se faire vacciner , doit être conscient que ce que nous faisons, c'est équilibrer les bénéfices et les risques ». 

Différence entre événement indésirable, effet indésirable et effet indésirable 

Aifa explique qu'un événement indésirable est « tout épisode défavorable qui survient après l'administration d'un médicament ou d'un vaccin, mais qui n'est pas nécessairement causé par la prise d'avoir reçu la vaccination ». Le lien de causalité, en revanche, se trouve dans l'effet indésirable qui est « une réponse nocive et involontaire à un médicament ou à une vaccination pour laquelle il est possible d'établir une relation causale avec le médicament ou la vaccination ». Enfin, l' effet indésirable est un « effet involontaire lié aux propriétés du médicament ou du vaccin, qui n'est pas nécessairement nocif et a été observé chez un certain nombre de personnes ». 

Effets indésirables : Pfizer le plus signalé (et utilisé)

Au 26 juillet 2021 , 65 926 491 doses de vaccins ont été administrées comme suit : 71 % Pfizer (Comirnaty), 10 % Moderna (Spikevax),  17 % Astrazeneca (Vaxzevira) et 2 % Johnson & Johnson (Janssen). Le Réseau National de Pharmacovigilance incluait « 84 322 déclarations d'événements indésirables suite à la vaccination sur un total de 65 926 591 doses de vaccin , avec un taux de déclaration de 128 pour 100 000 doses administrées ». Les rapports concernent principalement Comirnaty (68%), qui était le plus utilisé, et seulement dans une moindre mesure Vaxzevria (25%) ; Les vaccins Spikevax (6 %) et Janssen (1 %) sont moins signalés (et utilisés). "Pour tous les vaccins, les événements indésirables les plus signalés sont la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, la réaction locale ou la douleur au site d'injection, les frissons et les nausées", écrit l'AIFA.

Effets indésirables graves : 12,8 % des cas

87,1 % des déclarations saisies dans le système de pharmacovigilance font référence à des événements non graves. Le reste "12,8% à événements indésirables graves, avec un taux de 16 événements graves pour 100 000 doses administrées , quels que soient le type de vaccin, la dose administrée (1ère ou 2ème dose) et le rôle causal éventuel de la vaccination". Les taux de notification des effets indésirables graves des vaccins individuels varient entre les différents vaccins : « 13 (Comirnaty), 13 (Spikevax), 32 (Vaxzevria) et 15 (Janssen) pour 100 000 doses administrées ». Habituellement, les événements indésirables graves rapportés surviennent « dans les 48 heures suivant la vaccination (environ 60 % des cas) , alors qu'ils sont plus rarement observés dans les semaines qui suivent (environ 37 % des cas). Dans les 3 % des cas restants, les informations sont insuffisantes pour établir l'heure de début de l'événement indésirable par rapport à la déclaration, malgré les demandes de suivi formulées ». 

Vaccin Comirnaty (Pfizer) : événements indésirables graves 

Le rapport Aifa montre que 89 % des rapports concernant le vaccin Comirnaty (Pfizer) ont été jugés non graves et « 10 % comme graves ». Aussi  environ « 4 rapports sur 100 000 doses de Comirnaty administrées sont graves liés à la vaccination ». Sur la base du critère de gravité, « 77% ont été inclus comme « grave – autre affection cliniquement pertinente », 18,2 % comme hospitalisation et 2,5 % comme mettant la vie en danger". Heureusement, une résolution complète de l'effet indésirable s'est produite "dans 56% de ces rapports et une amélioration dans 24%". Les événements indésirables graves les plus fréquents sont les « maux de tête, l'hyperpyrexie et les douleurs articulaires et musculaires » (environ 2 cas pour 100 000 doses administrées », suivis de « fatigue » (avec un taux d'environ 1 cas pour 100 000 doses administrées), moins fréquemment sont « réactions anxieuses à la vaccination (plus souvent réactions lipothymiques), paresthésies diffuses et adénopathies" (avec une fréquence d'environ 1 cas toutes les 100 000 doses). Enfin, très rares sont les " paralysies faciales, les réactions anaphylactiques et les myocardites/péricardites (dont le taux est respectivement 5, 4 et 3 cas par million de doses administrées). 

Vaccin Spikevax (moderne) : événements indésirables graves

Aussi dans ce cas la plupart des événements indésirables ne sont pas graves "environ 83% du total", les graves représentent "16%". Parmi les événements indésirables graves, « environ 2,7 rapports pour 100 000 doses de Spikevax administrées sont graves liés à la vaccination (3 événements indésirables graves liés à toutes les 100 000 premières doses administrées et 2 événements indésirables graves liés à toutes les 100 000 secondes administrées) ». De plus, sur la base du critère de gravité « 70 % de ces notifications ont été classées comme « graves – une autre affection cliniquement pertinente », 21 % comme une hospitalisation et 6 % comme mettant la vie en danger". Dans 41 % de ces rapports, l'événement indésirable a été résolu, alors qu'il s'est amélioré dans 34 %. Parmi les événements indésirables les plus fréquemment rapportés figurent « l'hyperpyrexie, les douleurs articulaires et musculaires, avec un taux de déclaration d'environ 1,5 cas pour 100 000 doses administrées », suivis par « les maux de tête, les adénopathies et les réactions anxieuses à la vaccination (notamment sous forme de lipothymie ou réaction végétative), le tout avec un taux de déclaration d'environ 1 cas pour 100 000 doses administrées ». Toujours pour le vaccin Spikevax, les réactions anaphylactiques sont très rares "avec un taux de déclaration d'environ 2,6 cas par million de doses administrées".

Vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) : événements indésirables graves 

Toujours pour le vaccin Vaxzevira, la plupart des déclarations sont caractérisées par « de la fièvre, des réactions locales au point d'injection et de la fatigue/asthénie », plus rarement « des troubles gastro-intestinaux, généralement des nausées, des vomissements et des diarrhées et des troubles de la peau et du tissu sous-cutané, notamment réactions diffuses de type érythémateux". Environ 82 % des déclarations ont été saisies comme non graves et 17 % comme graves . Il y a eu environ « 18 rapports graves corrélés pour 100 000 doses administrées de Vaxzevria (11 pour 100 000 premières doses administrées et 1 pour 100 000 secondes doses administrées) ». Le rapport précise que "75 % de ces rapports sont" graves – une autre affection cliniquement pertinente ", 19 % comme une hospitalisation et 5,8 % comme mettant la vie en danger". Dans 45,6% les signalements ont été résolus alors que pour 32% des cas ils s'améliorent . Parmi les événements indésirables graves les plus rapportés figurent « l'hyperpyrexie (3 cas pour 100 000 doses administrées), les maux de tête (2 cas pour 100 000 doses administrées) et les douleurs articulaires et musculaires (2 cas pour 100 000 doses administrées) ». Plus rarement il y a eu des rapports de « lipothymies et réactions vagales (1 cas pour 100 000 doses administrées) ». Enfin, parmi les événements indésirables très rares (moins de 1 cas/100 000 doses administrées) il y a « les neuropathies aiguës et subaiguës (dont le syndrome de Guillain-Barré) et les thromboses veineuses intracrâniennes ou atypiques avec ou sans thrombose ». Ces effets indésirables sont à l'étude par les autorités nationales et européennes. 

Vaccin Janssen (Johnson & Johnson) : événements indésirables graves

Le vaccin Janssen est le moins administré , seulement 2% de la population vaccinée a reçu ce sérum. La plupart des notifications d'effets indésirables suspectés concernent de la fièvre, des réactions locales au site d'injection et de la fatigue/asthénie. Parmi les notifications indésirables graves, environ « 3 notifications pour 100 000 doses ont été jugées graves liées à la vaccination, dont 63 % ont été classées dans la catégorie" grave – autre affection cliniquement pertinente », 32 % en tant qu'hospitalisation et 7 % en tant que menace vitale . La résolution complète de l'effet indésirable est signalée comme résultat dans 30% de ces rapports et une amélioration dans 44% ». Le petit nombre de doses administrées implique une rareté des rapports. En tout état de cause, "l'effet indésirable grave corrélé le plus fréquemment observé est l'hyperpyrexie (environ 3 cas pour 100 000 doses administrées), suivie d'une arthromyalgie diffuse (environ 2 cas pour 100 000 doses administrées), fréquemment associées entre elles".  Les cas de « thrombose veineuse cérébrale ou de site atypique avec ou sans thrombocytopénie , de polyneuropathies aiguës ou subaiguës ou de réactions sévères de type allergique » sont très rares avec un « taux rapporté de moins de 2 cas pour 1 000 000 de doses administrées ». 


Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/reazioni-avverse-gravi-dei-vaccini-contro-il-covid-19-report-aifa/ le Sat, 07 Aug 2021 06:54:37 +0000.