Bien qu'elle ait donné son feu vert à la vaccination de masse, la Grande-Bretagne n'est pas certaine de la sécurité du vaccin anti-Covid de Pfizer et exclut les femmes enceintes. Que lit le document du UK Joint Committee on Vaccination and Immunization?
La Grande-Bretagne lance la maxi campagne de vaccination contre Covid-19, mais pas pour tout le monde. Le vaccin de Pfizer, tel qu'énoncé dans un document du Comité mixte sur la vaccination et l'immunisation , ne sera pas injecté aux femmes enceintes, allaitantes et à celles qui envisagent de devenir enceintes.
COMMENCER LA VACCINATION
Ces derniers jours, le Royaume-Uni a accordé une autorisation d'urgence au vaccin anti-Covid de Pfizer. C'est le premier pays occidental à autoriser des vaccinations de masse contre Covid-19, anticipant même les États-Unis.
EXCLUANT LES FEMMES ENCEINTES
Les femmes enceintes, celles qui souhaitent une grossesse courte et les nourrissons seront exclues de la vaccination, du moins pour le moment.
«Les données sur l'utilisation du vaccin mRna Covid-19 Bnt162b2 n'existent pas ou sont limitées. Les études de toxicité pour la reproduction sur les animaux ne sont pas terminées », explique l'Autorité. Et pour cette raison, le «vaccin mRna Covid-19 Bnt162b2 n'est pas recommandé pendant la grossesse».
«Les femmes en âge de procréer devraient être avisées d'éviter une grossesse pendant au moins 2 mois après la deuxième dose».
IMPACT SUR LA FERTILITÉ?
Pas seulement. Le vaccin pourrait également avoir un impact sur la fertilité et n'est donc pas actuellement recommandé pour ceux qui veulent un vaccin.
QUAND NON AU VACCIN PFIZER
Non au vaccin, même pour les femmes qui allaitent. «On ne sait pas si le vaccin COVID-19 mRna Bnt162b2 est excrété dans le lait maternel», écrit l'Autorité. Le vaccin serait «un risque pour les nourrissons / enfants».
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Voici le document complet du Comité mixte de la vaccination et de l'immunisation
REG 174 INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ AU ROYAUME-UNI
Ce médicament n'a pas d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni, mais a reçu une autorisation de fourniture temporaire par le ministère britannique de la Santé et de la Protection sociale et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie COVID-19 causée par le SRAS-CoV- 2 chez les individus âgés de 16 ans et plus.
Comme pour tout nouveau médicament au Royaume-Uni, ce produit sera étroitement surveillé pour permettre l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour savoir comment déclarer les effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentré pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ceci est un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation. 1 flacon (0,45 ml) contient 5 doses de 30 microgrammes d'ARN BNT162b2 (incorporé dans des nanoparticules lipidiques).
Le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 est un ARN messager (ARNm) monocaténaire hautement purifié, coiffé en 5 ', produit par transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du SARS-CoV-2 .
Excipients à effet notoire:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Concentré pour solution injectable.
Le vaccin est une solution congelée blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Immunisation active pour prévenir le COVID-19 causé par le virus SRAS-CoV-2, chez les personnes de 16 ans et plus.
L'utilisation du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 doit être conforme aux directives officielles.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Personnes de 16 ans et plus
Le vaccin anti-ARNm COVID-19 BNT162b2 est administré par voie intramusculaire après dilution en une série de deux doses (0,3 ml chacune) à 21 jours d'intervalle (voir rubrique 5.1). Il n'y a pas de données disponibles sur l'interchangeabilité du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 avec d'autres vaccins COVID-19 pour compléter la série de vaccination. Les personnes qui ont reçu une dose de vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 devraient recevoir une deuxième dose de vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 pour compléter la série de vaccination.
Les individus ne peuvent être protégés qu'au moins 7 jours après leur deuxième dose de vaccin.
Pour plus d'informations sur l'efficacité, voir rubrique 5.1.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Administrer le vaccin COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde après dilution.
Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Préparation: Le flacon multidose est conservé congelé et doit être décongelé avant la dilution.
Pour les instructions sur l'élimination, voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Recommandations générales
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être facilement disponibles en cas d'événement anaphylactique rare après l'administration du vaccin.
L'administration du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles ayant un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, ne doivent pas recevoir le vaccin à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte clairement sur le risque d'administration.
Les personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 peut ne pas protéger tous les vaccinés.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 chez les personnes qui ont déjà reçu une série de vaccins complète ou partielle avec un autre vaccin COVID-19.
Informations sur l'excipient
Ce vaccin contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement «sans potassium».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'administration concomitante du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée (voir rubrique 5.1).
Ne pas mélanger le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 avec d'autres vaccins / produits dans la même seringue.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2. Les études de toxicité sur la reproduction animale ne sont pas terminées. Le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 n'est pas recommandé pendant la grossesse. Pour les femmes en âge de procréer, la grossesse doit être exclue avant la vaccination. De plus, il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant au moins 2 mois après leur deuxième dose.
Allaitement maternel
On ne sait pas si le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité On ne sait pas si le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 a un impact sur la fertilité.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le vaccin COVID-19 ARNm BNT162b2 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'innocuité du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 a été évaluée chez des participants de 16 ans et plus dans deux études cliniques menées aux États-Unis, en Europe, en Turquie, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud. L'étude BNT162-01 (étude 1) a recruté 60 participants, âgés de 18 à 55 ans.
L'étude C4591001 (étude 2) a recruté environ 44 000 participants âgés de 12 ans ou plus.
Dans l'étude 2, un total de 21 720 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu au moins une dose de vaccin anti-ARNm COVID-19 BNT162b et 21 728 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu un placebo. Parmi ceux-ci, au moment de l'analyse, 19067 (9531 COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 et 9536 placebo) ont été évalués pour la sécurité 2 mois après la deuxième dose de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.
Les caractéristiques démographiques étaient généralement similaires en ce qui concerne l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique chez les participants ayant reçu le vaccin anti-ARNm COVID-19 et ceux ayant reçu un placebo.
Dans l'ensemble, parmi les participants ayant reçu le vaccin anti-ARNm COVID-19 BNT162b2, 51,5% étaient des hommes et 48,5% étaient des femmes, 82,1% étaient blancs, 9,6% étaient noirs ou afro-américains, 26,1% étaient hispaniques / latinos, 4,3% étaient asiatiques et 0,7 % étaient des Indiens d'Amérique / d'Alaska.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 16 ans et plus étaient la douleur au site d'injection (> 80%), la fatigue (> 60%), les maux de tête (> 50%), la myalgie (> 30%), les frissons (> 30 %), l'arthralgie (> 20%) et la pyrexie (> 10%) et étaient généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissaient quelques jours après la vaccination. Si nécessaire, traitement symptomatique avec un médicament analgésique et / ou antipyrétique
des produits (par exemple des produits contenant du paracétamol) peuvent être utilisés.
Effets indésirables des études cliniques
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques sont répertoriés dans cette section par classe de systèmes d'organes MedDRA, par ordre décroissant de fréquence et de gravité. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site de déclaration Coronavirus Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ ou à rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store et inclure la marque du vaccin et numéro de lot / lot si disponible.
4.9 Surdosage
Les participants qui ont reçu 58 microgrammes de vaccin à ARNm COVID-19 dans les essais cliniques n'ont pas signalé d'augmentation de la réactogénicité ou d'événements indésirables.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACODYNAMIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: {groupe}, code ATC: pas encore attribué Mécanisme d'action
L'ARN messager nucléosidique modifié dans le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 est formulé dans des nanoparticules lipidiques, qui permettent la délivrance de l'ARN dans les cellules hôtes pour permettre l'expression de l'antigène SARSCoV-2 S. Le vaccin déclenche à la fois des anticorps neutralisants et des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène de pointe (S), ce qui peut contribuer à la protection contre la maladie COVID-19.
Efficacité chez les participants de 16 ans et plus
L'efficacité du vaccin anti-ARNm COVID-19 BNT162b2 a été évaluée chez des participants de 16 ans et plus dans deux études cliniques menées aux États-Unis, en Europe, en Turquie, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud. L'étude 1 a recruté 60 participants, âgés de 18 à 55 ans. L'étude 2 est une étude d'efficacité multicentrique contrôlée par placebo chez des participants âgés de 12 ans et plus. La randomisation a été stratifiée par âge: 12 à 15 ans, 16 à 55 ans ou 56 ans et plus, avec un minimum de 40% de participants dans la strate ≥ 56 ans. L'étude a exclu les participants immunodéprimés et ceux qui avaient déjà eu un diagnostic clinique ou microbiologique de maladie COVID-19. Les participants avec une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant le recrutement, ont été inclus, tout comme les participants avec une infection stable connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ( VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB). Il n'y avait aucune exigence pour l'utilisation prophylactique du paracétamol ou des analgésiques. Les vaccins antigrippaux pourraient être administrés en dehors d'une fenêtre ± 14 jours des doses de vaccin.
Dans l'étude 2, environ 44 000 participants âgés de 12 ans et plus ont été randomisés de manière égale et ont reçu 2 doses de vaccin anti-ARNm COVID-19 ou un placebo avec un intervalle planifié de 21 jours. Les analyses d'efficacité ont inclus des participants qui ont reçu leur deuxième vaccination dans les 19 à 42 jours suivant leur première vaccination. Les participants devraient être suivis pendant jusqu'à 24 mois, pour des évaluations de la sécurité et de l'efficacité contre la maladie COVID-19.
La population pour l'analyse du critère principal d'efficacité comprenait 36 621 participants âgés de 12 ans et plus (18 242 dans le groupe vaccin anti-ARNm COVID-19 et 18 379 dans le groupe placebo) qui n'avaient pas de preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV- 2 à 7 jours après la deuxième dose.
Les caractéristiques démographiques étaient généralement similaires en ce qui concerne l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique chez les participants ayant reçu le vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 et ceux ayant reçu un placebo. Dans l'ensemble, parmi les participants qui ont reçu le vaccin à ARNm COVID-19, 51,1% étaient des hommes et 48,9% étaient des femmes, 82,8% étaient blancs, 8,9% étaient noirs ou afro-américains, 26,8% étaient hispaniques / latino-américains, 4,5% étaient asiatiques et 0,6%. étaient natifs d'Amérique / d'Alaska. 57,2% étaient âgés de 16 à 55 ans, 42,6% avaient> 55 ans et 21,8% avaient ≥ 65 ans.
Efficacité contre la maladie COVID-19
Au moment de l'analyse de l'étude 2, les informations présentées sont basées sur des participants de 16 ans et plus. Les participants avaient été suivis pour la maladie COVID-19 symptomatique pendant au moins 2 214 personnes-années pour le vaccin anti-ARNm COVID-19 et au moins 2 222 personnes-années dans le groupe placebo. Il y a eu 8 cas confirmés de COVID-19 identifiés dans le groupe Vaccin ARNm COVID-19 et 162 cas dans le groupe placebo, respectivement. Dans cette analyse, comparée au placebo, l'efficacité du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 à partir de la première occurrence de COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les participants sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 était de 95,0% (intervalle de crédibilité à 95% de 90,3% à
97,6%). Chez les participants de 65 ans et plus et de 75 ans et plus sans preuve d'infections antérieures par le SRAS-CoV-2, l'efficacité du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 était de 94,7% (intervalle de confiance bilatéral à 95% de 66,7% à 99,9%) et 100% (intervalle de confiance bilatéral à 95% de -13,1% à 100,0%) respectivement.
Dans une analyse distincte, comparée au placebo, l'efficacité du vaccin anti-ARNm COVID-19 à partir de la première occurrence du COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les participants avec ou sans signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 était de 94,6% (95% de crédibilité intervalle de 89,9% à 97,3%).
Il n'y avait pas de différences cliniques significatives dans l'efficacité globale du vaccin chez les participants à risque de maladie sévère à COVID-19, y compris ceux présentant une ou plusieurs comorbidités augmentant le risque de maladie sévère à COVID-19 (par exemple, asthme, IMC ≥ 30 kg / m2, maladie pulmonaire chronique, diabète sucré, hypertension).
Les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase (RT-PCR) et au moins 1 symptôme compatible avec la maladie COVID-19 *.
* Définition de cas (au moins 1 sur): fièvre, toux nouvelle ou accrue, essoufflement nouveau ou accru; frissons, douleurs musculaires nouvelles ou augmentées, nouvelle perte de goût ou d'odeur, mal de gorge, diarrhée ou vomissements.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
N'est pas applicable.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'une étude conventionnelle de toxicité à doses répétées. Les études animales sur la toxicité potentielle pour la reproduction et le développement ne sont pas terminées.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
ALC-0315 = (4-hydroxybutyl) azanediyl) bis (hexane-6,1-diyl) bis (2-hexyldécanoate),
ALC-0159 = 2 – [(polyéthylène glycol) -2000] -N, N-ditétradécylacétamide,
1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine,
cholestérol,
chlorure de potassium,
phosphate de potassium dihydrogéné,
chlorure de sodium,
hydrogénophosphate disodique dihydraté,
saccharose,
eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
6 mois de -80 ° C à -60 ° C
6.4 Précautions particulières de stockage
Conserver au congélateur entre -80 ° C et -60 ° C.
Conserver dans le récipient thermique entre -90 ºC et -60 ºC.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après décongélation, le vaccin doit être dilué et utilisé immédiatement. Cependant, les données de stabilité en cours d'utilisation ont démontré qu'une fois décongelé, le vaccin non dilué peut être conservé jusqu'à 5 jours entre 2 ° C et 8 ° C, ou jusqu'à 2 heures à des températures allant jusqu'à 25 ° C, avant utilisation. Pendant le stockage, minimisez l'exposition à la lumière de la pièce et évitez l'exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets. Les flacons décongelés peuvent être manipulés
conditions d'éclairage ambiant.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 ° C et 25 ° C et l'utiliser immédiatement et dans les 6 heures. Le vaccin ne contient pas de préservatif. Jeter tout vaccin non utilisé. Une fois dilués, les flacons doivent porter la nouvelle date et heure de mise au rebut. Une fois décongelé, le
le vaccin ne peut pas être recongelé.
6.5 Nature et contenu du récipient
Concentré pour solution injectable pour 5 doses dans un flacon transparent de 2 ml (verre de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon en plastique amovible avec un joint en aluminium.
Taille de l'emballage: 195 flacons
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales. Pour les instructions sur la préparation posologique du médicament avant administration, voir rubrique 4.2.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N'est pas applicable.
8. NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N'est pas applicable.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
N'est pas applicable.
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/perche-la-gran-bretagna-esclude-le-donne-in-gravidanza-dal-vaccino-pfizer/ le Fri, 04 Dec 2020 14:43:47 +0000.