La Food and Drug Administration des États-Unis a donné son approbation finale au vaccin Covid-19 de Pfizer et BioNTech. Que vont faire les entreprises américaines maintenant
La Food and Drug Administration (Fda) a donné son approbation complète et définitive au vaccin Covid de Pfizer. Jusqu'à présent, il a été utilisé grâce à une autorisation d'urgence. Voici tous les détails.
TOUS LES DÉTAILS SUR LA DÉCISION DE LA FDA SUR LE VACCIN PFIZER
Le vaccin "sera désormais commercialisé sous le nom de Comirnaty* pour la prévention de la maladie Covid chez les personnes âgées de 16 ans et plus", explique la Fda dans la note. L'approbation complète du premier vaccin Covid par la FDA aux États-Unis est un "jalon" : c'est ainsi que la définit Janet Woodcock, commissaire par intérim de l'agence. «Ce vaccin et d'autres – précise-t-il – ont satisfait aux normes scientifiques rigoureuses pour autoriser l'utilisation d'urgence. Et désormais le public "peut aussi être sûr du fait" que ce premier vaccin approuvé par la FDA répond également "aux normes élevées de sécurité, d'efficacité et de qualité de production requises pour un produit" définitivement "approuvé". L'EUA est utilisé par la FDA en cas d'urgence de santé publique. Le premier a été publié le 11 décembre pour le vaccin Pfizer-BioNTech pour les plus de 16 ans.
EXAMEN DES DONNÉES
Pour soutenir la décision d'approbation d'aujourd'hui, la FDA a examiné les données d'essais cliniques mises à jour qui sous-tendent Eua et a inclus une durée de suivi plus longue dans une population d'essais cliniques plus large. Toutes les données et informations incluses dans la soumission par le producteur de la demande de licence pour les produits biologiques (Bla) sont évaluées, un dossier complet qui répond à des exigences très spécifiques. L'agence a analysé les données d'efficacité d'environ 20 000 vaccinés sur 16 et 20 000 receveurs de placebo. L'innocuité a été évaluée chez environ 22 000 personnes pour chacun des deux groupes. Sur la base des résultats de l'essai clinique, le vaccin était efficace à 91% pour prévenir le Covid. Plus de la moitié des participants à l'essai clinique ont été suivis sur la sécurité pendant au moins 4 mois après la deuxième dose. Et au total, environ 12 000 personnes vaccinées ont été suivies pendant au moins 6 mois.
SURVEILLANCE
De plus, la FDA a mené une évaluation rigoureuse des données de surveillance de la sécurité post-autorisation liées à la myocardite et à la péricardite, qui démontrent un risque accru, en particulier dans les 7 jours suivant la deuxième dose, qui est plus élevé chez les hommes de moins de 40 ans. le suivi à terme suggère que la plupart des gens ont eu une résolution des symptômes. Cependant, certaines personnes ont demandé un soutien en soins intensifs. Les informations de prescription de Comirnaty incluent un avertissement sur ces risques. De plus, la FDA exige que la société mène des études post-commercialisation pour évaluer davantage les risques de myocardite et de péricardite post-vaccinales. Et, bien que cela ne soit pas obligatoire, la société s'est engagée dans d'autres études de sécurité post-commercialisation, dont une sur le registre des grossesses.
LE COMMENTAIRE DE LA FDA
"Nos experts ont mené une évaluation incroyablement approfondie et réfléchie de ce vaccin – a assuré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA – Nous avons évalué les données et informations scientifiques incluses dans des centaines de milliers de pages, mené notre des analyses de la sécurité et de l'efficacité de Comirnaty et effectué une évaluation détaillée des processus de fabrication, y compris des inspections des installations de fabrication. Le public et la communauté médicale peuvent être assurés que bien que nous ayons rapidement approuvé ce vaccin, il était tout à fait conforme aux normes élevées en vigueur pour les vaccins aux États-Unis. »
PROCHAINES ÉTAPES SUR LES VACCINS EN AMÉRIQUE
Cette démarche de la FDA ouvre la voie à de nouvelles obligations vaccinales, explique-t-on dans les médias américains. Par exemple, certaines universités et hôpitaux peuvent les imposer. Et le Pentagone lui-même a déclaré qu'il prévoyait de rendre les vaccinations contre Covid obligatoires une fois le vaccin entièrement approuvé. PFIZER-BioNTech a également annoncé son intention de demander rapidement l'approbation de la troisième dose en tant que rappel.
QUE SE PASSERA-T-IL APRÈS L'ACCORD DE LA FDA AU VACCIN ANTI COVID PFIZER
Le feu vert de l'agence américaine en charge du contrôle des drogues – écrit le New York Times – pourrait convaincre de nombreux sceptiques et ouvrir la voie à une série d'obligations de vaccination par les organisations publiques et privées, des écoles aux casernes, des entreprises aux états et locaux. administratives. Jusqu'à présent, le vaccin a été utilisé grâce à une autorisation d'urgence.
COMMENT LES ENTREPRISES VA SE DÉPLACER SELON LE NYT
United Airlines a déjà annoncé que dans les cinq semaines suivant l'approbation complète, elle demanderait à tous ses employés de présenter une preuve de vaccination. Des obligations similaires devraient être adoptées par les États de l'Oregon, de la Louisiane et du Minnesota.
LES ÉTAPES DU PENTAGONE
Même le Pentagone a annoncé qu'il imposerait l'obligation de vaccination à son personnel en service (1,3 million de personnes) après avoir obtenu la pleine autorisation d'utilisation par Pfizer. Ce dernier laboratoire pharmaceutique a présenté à la FDA les données des tests effectués sur 44 000 participants aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Turquie, en Afrique du Sud et en Amérique latine.
LES NUMÉROS DU VACCIN
Sur la base des résultats, le vaccin était efficace à 91% pour prévenir l'infection à Covid-19 (en légère baisse par rapport à l'efficacité de 95% signalée en décembre dernier). Pfizer et BioNTech chercheront désormais également à obtenir une approbation complète pour l'utilisation de vaccins sur des mineurs entre 12 et 15 ans.
LE FONCTIONNEMENT DE PFIZER
Parallèlement, Pfizer a conclu un accord pour l'acquisition de Trillium Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de thérapies anticancéreuses pour 2,260 milliards de dollars, soit environ 1,931 milliard d'euros. Aux termes de l'accord entre les deux sociétés, Pfizer paiera 18,50 $ en espèces pour chaque action de Trillium Therapeutics qu'elle ne contrôle pas encore, soit plus de trois fois la valeur de l'action la semaine dernière (5,8 $). « L'acquisition proposée de Trillium s'appuie sur notre solide historique de leadership en oncologie, améliorant notre portefeuille d'hématologie alors que nous nous efforçons d'améliorer les résultats pour les personnes atteintes de cancers du sang dans le monde », a déclaré Andy Schmeltz, président mondial et PDG de Pfixer Oncology.
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/fda-usa-vaccino-pfizer/ le Mon, 23 Aug 2021 13:55:01 +0000.