Comment se déroule la course aux vaccins anti Covid aux États-Unis. L'étude approfondie du magazine Politico
Alors que la course aux premiers vaccins contre les coronavirus est sur le point de faire la courbe finale, un groupe sombre mais influent de consultants de la Food and Drug Administration est en train de devenir l'arbitre crucial.
L'équipe de scientifiques, d'universitaires, de médecins et de responsables fédéraux de la santé examinera les données sur la sécurité et l'efficacité de chaque candidat vaccin contre le coronavirus et fera une recommandation critique à la FDA sur l'opportunité de donner le feu vert ou de mettre de côté.
Même si ses décisions ne sont pas contraignantes, le groupe d'experts a pris une importance énorme, avec sa première réunion sur le coronavirus le 22 octobre prochain – écrit Politico.
Le président Donald Trump a déclaré à plusieurs reprises qu'une injection pourrait intervenir avant le jour des élections – et a accusé la FDA d'entraver les progrès. Pendant ce temps, l'agence essaie de maintenir la ligne sur de nouvelles normes plus strictes pour autoriser l'utilisation d'urgence de tout vaccin, et des préoccupations de sécurité ont suspendu les essais de stade avancé de deux des quatre candidats pour le vaccin.
Le contexte politique et l'effondrement de la confiance du public dans la course aux vaccins pourraient faire de la première réunion du Comité consultatif des vaccins l'une des plus populaires de l'histoire de la FDA.
" Il s'agit d'un groupe de virologues ringards assis à la table ", a déclaré Paul Offit, un expert en vaccins à l'Université de Pennsylvanie qui siège sur le panel et a co-développé l'injection de rotavirus. « Vous ne voyez pas beaucoup de comédies de situation sur un groupe de virologues et d'épidémiologistes qui aiment s'amuser. Il y aura une raison ».
Néanmoins, la FDA se prépare à ce que des dizaines de milliers de personnes se connectent à la réunion initiale du panel. De telles réunions attirent généralement un public en ligne de seulement 100 à 1500 personnes, a déclaré un porte-parole de la FDA.
Un seul vaccin ne devrait pas être prêt pour examen d'ici le 22 octobre. Mais le groupe consultatif est prêt à discuter des mérites de chaque injection alors que les fabricants de médicaments déposent des demandes d'autorisation ou d'approbation de la FDA – faisant du groupe un acteur majeur dans les derniers mois cruciaux de la campagne américaine de vaccination.
« Nous ne travaillons pas pour le gouvernement, ni pour l'industrie. Nous devons simplement y aller et examiner les données » , a déclaré Offit.
Le comité de 20 membres est un mélange de médecins, de statisticiens, d'experts en vaccins et en maladies infectieuses, ainsi que de deux représentants de sociétés pharmaceutiques et d'un représentant des consommateurs, en l'occurrence un avocat. Un groupe de cinq vient de la FDA, des Centers for Disease Control and Prevention et des National Institutes of Health, mais les autres travaillent en dehors du gouvernement.
Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre les conseils de ses comités consultatifs, elle le fait généralement. Le commissaire Stephen Hahn et d'autres responsables de l'agence, y compris le responsable des vaccins Peter Marks, ont à plusieurs reprises souligné que la réunion du 22 octobre sur les vaccins était la preuve que l'agence était guidée par la science et les données, et non par la politique.
" Il est essentiel que la FDA rende le public conscient de nos attentes sur les exigences en matière de données à l'appui de la sécurité et de l'efficacité " , a- t-il tweeté jeudi avec un lien vers la prochaine réunion, ajoutant qu'une discussion entre des experts externes scientifiques et de santé publique aidera. le public pour comprendre le processus d'examen des vaccins.
La question la plus importante sur la table – et le sujet des récentes controverses entre la FDA et la Maison Blanche – est de savoir quand un fabricant de vaccin peut déclarer son injection sûre et efficace. Les membres du comité ont également déclaré à POLITICO qu'ils prévoyaient de discuter de la diversité du recrutement des volontaires et de l'impact que le déminage d'urgence pourrait avoir sur les essais en cours pour d'autres injections.
" Nous voulons assurer le peuple américain que le processus et l'examen pour le développement du vaccin Covid-19 seront aussi ouverts et transparents que possible ", a déclaré Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, dans une déclaration à POLITICO.
Bien qu'un vaccin spécifique ne soit pas à discuter pour le 22 octobre, la discussion sur le recrutement, le suivi de l'innocuité et la barre de l'efficacité pourrait avoir des implications pour tous les fabricants dans les essais de stade avancé.
Pfizer, considérée comme une entreprise pionnière dans le cadre d'essais de phase III, a déclaré à POLITICO la semaine dernière qu'elle ne prévoyait pas de présenter les données avant la réunion. AstraZeneca et Johnson & Johnson, deux autres fabricants en phase finale d'essais, ont suspendu les études en raison d'effets secondaires graves chez un patient. AstraZeneca, qui a annoncé la suspension en septembre, n'a pas encore repris ses études aux États-Unis.
Les fabricants ont refusé de promettre d'archiver dans un laps de temps défini, notant que leur vitesse sera dictée par les données qu'ils collectent – et des facteurs imprévus, tels que la suspension d'un studio pour des raisons de sécurité, pourraient les ralentir.
La FDA a également renforcé ses attentes envers les fabricants de vaccins plus tôt ce mois-ci, affirmant que chacun doit suivre au moins la moitié des participants dans leurs essais de phase III pendant deux mois avant de demander une licence pour utiliser le vaccin. urgence. Les nouvelles normes ont pratiquement fermé la fenêtre à toute entreprise qui postulait avant le jour du scrutin, incitant le président à accuser les scientifiques de carrière d'entraver les progrès pour des raisons politiques.
Un porte-parole de la FDA a déclaré que la liste complète du comité, y compris les éventuels remplacements temporaires, sera publiée 48 heures avant la réunion du 22 octobre.
Le comité consultatif discutera probablement de la façon dont l'attribution d'un vaccin avec une autorisation d'urgence pourrait rendre plus difficile pour d'autres entreprises de trouver des participants pour les essais cliniques de leurs injections.
Un autre sujet brûlant est de savoir si les essais ont recruté des groupes de participants suffisamment diversifiés. Le coronavirus a infecté, hospitalisé et tué de manière disproportionnée les populations noires et latino-américaines, mais les deux groupes ont historiquement été sous-représentés dans les études.
(Extrait de la revue de presse étrangère de l' Epr )
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/mondo/vaccino-stati-uniti-chi-sono-i-virologi/ le Sat, 17 Oct 2020 07:30:47 +0000.