Quel est le vaccin le plus utilisé ? Et qu'est-ce qui cause les réactions les plus indésirables? Y a-t-il plus d'hommes ou de femmes qui signalent des cas suspects ? Ceci et bien plus (y compris les décès liés à l'administration) dans le rapport Aifa
Le neuvième rapport de pharmacovigilance sur les vaccins Covid publié par l'Agence italienne des médicaments (Aifa) présente les données collectées et enregistrées par le Réseau national de pharmacovigilance entre le 27 décembre 2020 et le 26 septembre 2021.
En particulier, il se concentre sur les déclarations d'effets indésirables suspectés suite à l'administration des quatre vaccins utilisés dans la campagne de vaccination en cours (Pfizer / BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson).
DONNÉES SUR LES RAPPORTS
Au cours de la période considérée, 101 110 signalements ont été reçus sur un total de 84 010 605 doses administrées (taux de signalement de 120 pour 100 000 doses), dont 85,4 % faisaient référence à des événements non graves, tels que douleur au point d'injection, fièvre, asthénie / fatigue, douleurs musculaires.
Les déclarations graves correspondent à 14,4% du total, avec un taux de 17 événements graves pour 100 000 doses administrées.
Comme indiqué dans les Rapports précédents, quels que soient le vaccin, la dose et le type d'événement, la réaction s'est produite dans la plupart des cas (environ 76%) le jour même de la vaccination ou le lendemain et plus rarement au-delà de 48 heures.
RAPPORTS PAR ÂGE, SEXE ET TYPE DE REPORTER
L'âge moyen des personnes ayant subi un événement indésirable suspecté est de 47,8 ans (âge médian de 48 ans).
Comme déjà rapporté dans les études cliniques de pré-autorisation et dans les rapports précédents, le taux de déclaration est plus élevé dans les tranches d'âge entre 20 et 60 ans, puis diminue dans les tranches d'âge les plus avancées et chez les très jeunes, avec un taux de signalisation plus faible après la deuxième dose.
Par rapport à une exposition comparable entre les sexes (52 % des doses administrées chez les femmes et 48 % chez les hommes), 71 % des déclarations concernent des femmes (166/100 000 doses administrées) et 28 % des hommes (70/100 000 doses administrées), quels que soient le vaccin et la dose administrés.
La même tendance s'observe également dans les autres pays européens.
Environ 68% des signalements proviennent de professionnels de la santé, principalement des médecins et des pharmaciens, tandis qu'environ 31,5% de patients/citoyens, avec une légère augmentation par rapport aux mois précédents.
QUEL EST LE VACCIN LE PLUS UTILISÉ ?
Comirnaty, le vaccin de Pfizer, est actuellement le plus utilisé dans la campagne de vaccination italienne (71,2 %) ; suivi de celui d'AstraZeneca, Vaxzevria (14,5%) ; Spikevax de Moderna (12,5%) et enfin l'unidose de J&J, Janssen (1,8%).
POUR QUEL VACCIN A-T-IL LE PLUS ÉTÉ SIGNALÉ ?
Conformément aux rapports précédents, la répartition des rapports par type de vaccin est similaire à celle des administrations (Comirnaty 68%, Vaxzevria 22%, Spikevax 9%, Janssen 1%).
Comme indiqué dans les rapports précédents, les taux de notification pour la deuxième dose sont inférieurs à ceux de la première dose, avec une différence très prononcée pour le vaccin AstraZeneca.
Pour tous les vaccins, les événements indésirables les plus signalés sont la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, les réactions locales ou les douleurs au site d'injection, les frissons et les nausées.
COMBIEN DE DÉCLARATIONS SONT-ELLES CONSIDÉRÉES SÉRIEUSES ?
Suite au vaccin Pfizer, environ 4 rapports pour 100 000 doses administrées ont été classés comme graves. Pour chaque million de doses administrées, il y avait 6 cas de myocardite/péricardite, 3 cas de réactions anaphylactiques et 2 cas de paralysie faciale.
Les rapports graves liés à la vaccination dans le cas de Moderna sont d'environ 3 pour 100 000 doses administrées. Pour chaque million de doses administrées, le nombre de cas de myocardite/péricardite qui atteint 11 est légèrement supérieur à celui du vaccin Pfizer, alors que 2 cas de réactions anaphylactiques et 2 cas de paralysie faciale sont rapportés.
Pour chaque tranche de 100 000 doses administrées du vaccin AstraZeneca, 11 rapports ont été considérés comme étant corrélés gravement. Certains événements indésirables restent très rares : pour chaque million de doses administrées il y a 2 cas de réaction anaphylactique et environ 1 cas pour les neuropathies aiguës et subaiguës (dont le syndrome de Guillain-Barré), les thromboses intracrâniennes ou veineuses sur site atypiques avec thrombocytopénie (VITT ) et la thrombopénie idiopathique.
Après l'administration de J&J, il y a environ 5 rapports pour 100 000 doses jugés graves liés à la vaccination. Pour chaque million de doses administrées, le nombre de cas de thrombose veineuse cérébrale ou de site atypique avec thrombocytopénie, polyneuropathies aiguës ou subaiguës, ou de réactions allergiques sévères a un taux de notification national inférieur à 1.
DONNÉES SUR LES VACCINATIONS HÉTÉROLOGIQUES
Concernant les vaccinations dites hétérologues aux personnes de moins de 60 ans ayant reçu Vaxzevria en première dose, 262 notifications ont été reçues, sur un total de 644.428 administrations (la deuxième dose concernait Comirnaty dans 76% des cas et Spikevax dans 24% ) , avec un taux de notification de 40 pour 100 000 doses administrées.
SIGNAUX DE LA BANDE 12-19 ANS
Dans la tranche d'âge entre 12 et 19 ans, au 26/09/2021, 1 358 notifications d'événements indésirables suspectés ont été reçues sur un total de 5 623 932 doses administrées, avec un taux de notification de 24 événements indésirables pour 100 000 doses administrées.
La répartition par type d'événements indésirables n'est pas substantiellement différente de celle observée pour tous les autres groupes d'âge. Des événements cardiologiques rares sont à l'étude.
TROISIÈME DOSE ET RAPPORT
En ce qui concerne l' administration de la troisième dose , qui a débuté en septembre, un seul signalement a été fait, contre environ 46 000 doses administrées.
BONNES NOUVELLES
Compte tenu de la stabilité de la tendance des déclarations des différents vaccins anti-Covid, le Rapport de Surveillance ne sera plus publié mensuellement mais trimestriellement. En revanche, les graphiques interactifs disponibles sur le site d'Aifa restent mensuels.
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/vaccini-reazioni-avverse-decessi-report-aifa/ le Wed, 13 Oct 2021 09:01:13 +0000.