Près de 90 nouveaux médicaments ont reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour leur commercialisation dans l'UE : de ceux pour le Covid-19 à Mpox, en passant par l'oncologie, l'hématologie, la neurologie, les maladies rares et le premier vaccin pour enfants contre le syncytial respiratoire virus. Tous les détails
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a produit un rapport récapitulant tous les nouveaux médicaments qui ont reçu le feu vert pour la mise sur le marché dans l'Union européenne en 2022.
Il y en a 89 et 41 contiennent un nouveau principe actif jamais autorisé auparavant. Parmi ceux-ci, certains traitements représentent « des avancées significatives dans leurs domaines thérapeutiques respectifs ».
SUIVI CONTINU DE L'EMA
Une fois qu'un médicament est autorisé par la Commission européenne et prescrit aux patients, l'EMA et les États membres de l'UE surveillent en permanence sa qualité et son rapport bénéfice/risque et adoptent des mesures réglementaires si nécessaire, comme dans le cas des médicaments à base de pseudoéphédrine pour lesquels la France a demandé l'EMA pour ouvrir une enquête.
Les mesures peuvent inclure la modification des informations sur le produit, la suspension ou le retrait d'un médicament, ou le rappel d'un petit nombre de lots.
"En 2022, les informations sur les produits de 467 médicaments autorisés au niveau central ont été mises à jour sur la base de nouvelles données de sécurité", indique le rapport.
URGENCES DE SANTÉ PUBLIQUE
Au cours de l'année écoulée, les urgences de santé publique, telles que Covid-19 et Mpox (variole du singe), sont restées une priorité essentielle pour l'EMA et ont affecté certaines des recommandations les plus importantes sur les vaccins et les traitements.
LE FAIT SUR LES VACCINS ANTI COVID-19
Comme pour le Covid-19, 2022 a démarré avec l'autorisation du rappel à partir de 12 ans sur le vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNtech) et Spikevax (Moderna) pour la primovaccination chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Entre-temps, il y a eu plusieurs feux verts pour Vaxzevria (AstraZeneca), Nuvaxovid (Novavax), Valneva, VidPrevtyn Beta (Sanofi), jusqu'à la double autorisation pour Moderna en décembre de son vaccin original comme rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans et le bivalent (version mise à jour) contre le variant BA.1 en rappel pour les enfants de 6 à 11 ans.
À ce jour, il existe donc 7 vaccins anti-Covid autorisés par l'EMA et, selon l'Emergency Task Force (ETF) de l'Agence, il existe de plus en plus de preuves indiquant que les vaccins développés avec la technologie de l'ARNm n'entraînent pas de complications pendant la grossesse ni pour les femmes enceintes ni à leurs enfants.
Les sites de production sont passés de 52 agréés en 2021 à 68 en 2022.
TRAITEMENTS ANTI COVID-19
Le virus SARS-CoV-2 ayant évolué, les traitements ont également été suivis et leurs indications mises à jour.
La pilule Covid-19 de Pfizer/BioNTech, Paxlovid, est recommandée pour les adultes infectés qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque élevé de développer une maladie grave.
Evusheld d'AstraZeneca a été autorisé à la fois pour une utilisation préventive chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et pour le traitement des adultes et des adolescents infectés qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire.
L'antiviral Veklury (remdesivir) de Gilead Sciences a reçu une extension pour une utilisation chez les nourrissons âgés d'au moins 4 semaines et pesant 3 kg atteints de pneumonie nécessitant de l'oxygène supplémentaire ou une autre ventilation non invasive au début du traitement, et chez les enfants pesant au moins 40 kg qui ne ont besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque élevé de développer une maladie grave.
Enfin, l'avis de l'ETF, arrivé en décembre dernier, qui estime que les anticorps monoclonaux qui se fixent sur la protéine Spike du SARS-CoV-2 "pourraient ne pas être efficaces contre les souches émergentes du virus".
Extension MPOX
Suite à l'apparition atypique d'un foyer de Mpox en Europe en mai 2022, l'OMS a déclaré en juillet l'épidémie « urgence de santé publique de portée internationale » et l'EMA a recommandé l'administration du vaccin dans certains cas particuliers mis au point par Jynneos, dont les approvisionnements dans l'UE restent limités.
Une extension de l'utilisation du vaccin antivariolique Imvanex a également été recommandée.
NOUVELLES THÉRAPIES CONTRE LE CANCER
Mais en plus des urgences de santé publique, il y a aussi eu des innovations dans d'autres domaines thérapeutiques. Trois traitements ont été autorisés pour le cancer :
- Carvykti, pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs et dont le cancer s'est aggravé depuis le dernier traitement.
- Ebvallo, pour le traitement d'un cancer du sang appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr. Le médicament est destiné aux adultes et aux enfants qui développent ce néoplasme après avoir reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Kimmtrak, une monothérapie pour le traitement des adultes atteints d'une forme de cancer de l'œil appelée mélanome uvéal.
NOUVELLES THÉRAPIES EN HÉMATOLOGIE
En ce qui concerne l'hématologie, 3 thérapies ont reçu le feu vert :
- Breyanzi, une thérapie génique pour le traitement des adultes atteints de trois sous-types de lymphome non hodgkinien – lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) et lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B) -, les personnes dont le cancer est réapparu ou qui n'ont pas répondu au traitement après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.
- Hemgenix, la première thérapie génique pour le traitement de l'hémophilie B sévère et modérément sévère, une maladie héréditaire caractérisée par une tendance hémorragique accrue due à une déficience partielle ou complète de l'activité du facteur IX.
- Roctavian, pour le traitement de l'hémophilie A sévère chez les adultes qui n'ont pas d'inhibiteurs du facteur VIII (auto-anticorps qui rendent les médicaments contre le facteur VIII moins efficaces) et qui n'ont pas d'anticorps contre le virus adéno-associé de sérotype 5 (AAV5).
NOUVELLES THÉRAPIES POUR LE MÉTABOLISME
Trois nouvelles thérapies aussi pour le métabolisme :
- Mounjaro, un médicament de première classe qui active les récepteurs GLP-1 et GIP, améliorant le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type II.
- Xenpozyme, la première thérapie pour le traitement du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie génétique rare, historiquement connue sous le nom de maladie de Niemann-Pick de types A, A/B et B.
- Zokinvy, le premier traitement pour les enfants souffrant de syndromes progéroïdes, une maladie génétique ultra-rare qui provoque un vieillissement prématuré et la mort.
NOUVELLES EN NEUROLOGIE
En neurologie, Upstaza a été homologué, le premier traitement pour les adultes et les enfants atteints d'un déficit en décarboxylase des acides aminés L aromatiques (AADC), une maladie génétique ultra-rare affectant le système nerveux.
LE PREMIER MÉDICAMENT CONTRE LE VIRUS SYNCITIAL CHEZ L'ENFANT
Enfin, un nouveau traitement également en pneumologie et allergie : Beyfortus, le premier médicament pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons et les enfants pendant la première saison à VRS (lorsqu'il existe un risque d'infection par le VRS chez la communauté).
MÉDICAMENTS ORPHELINS ET MALADIES RARES
Une attention particulière a également été portée par l'EMA aux médicaments orphelins pour certaines maladies rares. En particulier, 21 ont été approuvées en 2022 et concernent l'oncologie, l'hématologie et le métabolisme.
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/ecco-quali-nuovi-farmaci-sono-stati-autorizzati-nel-2022-report-ema/ le Fri, 17 Feb 2023 10:22:33 +0000.