La société pharmaceutique Johnson & Johnson a temporairement interrompu l'étude de phase 3 du vaccin Covid
Johnson & Johnson a suspendu les tests du vaccin Janssen Covid-19. Un volontaire a contracté "une maladie inexpliquée".
Un comité externe évaluera ce qui s'est passé et vérifiera si le volontaire en question a reçu le vaccin ou le placebo.
Tous les détails.
LA SUSPENSION DE L'EXPÉRIMENTATION
L'essai du vaccin anti-Covid sur lequel Johnson & Johnson travaille, par l'intermédiaire de la filiale Janssen, a été suspendu après qu'un des participants à l'étude soit tombé malade d'une manière «inexplicable», selon le site Internet de la société pharmaceutique.
«Nous avons temporairement suspendu le dosage supplémentaire dans tous nos essais cliniques de candidat vaccin Covid-19, y compris l'étude de phase 3 Ensemble, en raison d'une maladie inexpliquée chez un participant à l'étude», écrit J&J . La suspension affecte donc tous les essais, y compris une vaste étude de phase 3 qui a débuté en septembre, avec 60 000 participants aux États-Unis et dans de nombreux autres pays.
LA MALADIE
Aucune nouvelle n'a été publiée sur la maladie. «Nous devons respecter la vie privée de ce participant. Nous en apprenons également davantage sur la maladie de ce participant et il est important de connaître tous les faits avant de partager plus d'informations », explique la société pharmaceutique.
"De nombreuses études sont contrôlées par placebo, il n'est pas toujours immédiatement évident si un participant a reçu un traitement d'étude ou un placebo", ajoute Johnson & Johnson.
ÉVÉNEMENTS PRÉVISIBLES
La société pharmaceutique déclare également que «les événements indésirables – maladies, accidents, etc. – même les plus graves sont une partie attendue de tout essai clinique, en particulier de grands essais », indique une note, ajoutant que« les événements indésirables graves ne sont pas rares dans les essais cliniques et peuvent raisonnablement être attendus que le nombre d'événements indésirables augmente dans les études impliquant un grand nombre de participants ".
EXAMEN DU COMITÉ INDÉPENDANT DEBUT
Concernant l'événement indésirable en question, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données examinera la maladie du volontaire dans l'étude. «Conformément à nos directives, la maladie du participant est examinée et évaluée par l'Ensemble, le Comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et nos médecins internes et de sécurité.
LE PRÉCÉDENT: ASTRAZENECA
Johnson & Johnson n'est pas le premier, dans le cadre des vaccins Covid, à suspendre l'essai. Le mois dernier, AstraZeneca PLC a suspendu temporairement l'essai de phase 2-3 du vaccin Covid-19, développé par l'Université d'Oxford et l'Irbm en Italie, après qu'un participant à une étude au Royaume-Uni ait eu des problèmes. problèmes.
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/innovazione/perche-johnson-johnson-ha-sospeso-la-sperimentazione-del-vaccino-janssen-anti-covid/ le Tue, 13 Oct 2020 12:10:52 +0000.