Car la FDA a approuvé le Remdesivir de la société Gilead pour le traitement anti Covid, malgré le rejet de l'OMS. Tous les détails
Feu vert de la Food and Drug Administration au Remdesivir comme traitement pour Covid-19. Malgré le ralentissement de l'Organisation mondiale de la santé sur l'efficacité du médicament pour réduire la mortalité, l'agence gouvernementale américaine classe le médicament parmi ceux recommandés.
Tous les détails.
LA DÉCISION DE LA FDA
Commençons par les dernières nouvelles. "Veklury (le nom commercial du médicament Remdesivir, ndlr ) est le premier traitement pour Covid-19 à recevoir l'approbation de la FDA", a déclaré l'autorité américaine.
Il est recommandé pour une utilisation «chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (88 livres) pour le traitement de Covid-19 nécessitant une hospitalisation».
LES BIENS DU MÉDICAMENT
Selon les données analysées par l'agence de régulation, l'antiviral développé par l'américain Gilead pour le traitement d'Ebola et utilisé sous une forme hors AMM pour le traitement du coronavirus réduit les temps de récupération de 5 jours en moyenne.
«L'approbation d'aujourd'hui est étayée par des données provenant de plusieurs essais cliniques que l'agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie de Covid-19», a expliqué le commissaire de la FDA, Stephen Hahn.
TROIS ÉTUDES CLINIQUES DIFFÉRENTES
En particulier, la décision a été prise sur la base de trois essais cliniques différents «randomisés et contrôlés qui incluaient des patients hospitalisés atteints de Covid-19 léger à sévère», explique l'autorité.
L'une des études a montré que «le délai médian de récupération de Covid-19 était de 10 jours pour le groupe Veklury contre 15 jours pour le groupe placebo».
QUI A PRIS LE REMDESIVIR
La décision de la FDA intervient malgré le rejet par l'OMS . Le remdesivir, comme l'hydroxychloroquine, l'association lopinavir / ritonavir et les schémas à base d'interféron – explique l'Organisation – est inefficace dans le traitement de Covid-19. Les quatre thérapies, précise dans un communiqué, "semblent avoir peu ou pas d'effet sur la mortalité à 28 jours ou sur le cours hospitalier du Covid-19 chez les patients hospitalisés".
L'ÉTUDE SUR LA BASE
L'OMS parmi ses conclusions de l'essai de solidarité de l'agence des Nations Unies pour la santé, mené sur 11 266 adultes dans 30 pays. Parmi ces 2750 patients ont reçu du remdesivir, tandis que 4088 ont reçu un placebo.
L'essai «a étudié les effets de ces traitements sur la mortalité globale, sur le début de l'intubation et sur la durée de l'hospitalisation. D'autres utilisations de thérapies, par exemple sur le traitement des patients dans les communautés ou pour la prévention, seront examinées dans différents essais », selon l'OMS, qui avec des données en main rejette l'antiviral Gilead.
L'UE A AUSSI APPROUVÉ LE REMDESIVIR
Même l'Europe, il y a déjà plusieurs semaines, a approuvé le Remdesivir comme médicament pour le traitement de Covid. Ema a pris sa décision sur la base des données de l'étude NIAID-ACTT-1, parrainée par l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), ainsi que des données à l'appui d'autres études sur le remdesivir. L'étude a évalué l'efficacité d'un traitement programmé de 10 jours de remdesivir chez plus de 1000 patients hospitalisés atteints de Covid-19.
DOUTES DE FRANCE
Cependant, après l'approbation de l'EMA, la France avait exprimé quelques doutes. Has, l'agence française du médicament, a écrit que «le service médical rendu est considéré comme faible au regard des données préliminaires actuelles montrant une réduction globale de 4 jours du temps de récupération clinique du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport à placebo et, en plus des soins de support, cela est d'une pertinence clinique douteuse ». Le médicament, a ajouté l'Autorité, "ne montre pas d'effet global sur la mortalité à 14 jours dans cette phase, avec un effet possible uniquement suggéré chez les patients nécessitant une oxygénothérapie à faible débit".
REMDESIVIR
Le remdesivir est un promédicament nucléotidique métabolisé intracellulairement, comme indiqué dans le protocole établi par le fabricant, Gilead Sciences, une société de biotechnologie américaine qui recherche, développe et commercialise des médicaments.
Le médicament a été développé pour traiter la maladie à virus Ebola et les infections à virus de Marburg. Plusieurs études ont démontré son efficacité en tant qu'antiviral contre les virus à ARN simple brin tels que le virus respiratoire syncytial, le virus Junin, le virus de la fièvre de Lassa, le virus Nipah, le virus Hendra et le coronavirus (y compris les virus MERS et SRAS).
En Europe, le médicament est commercialisé sous le nom de Veklury.
Cet article est une traduction automatique de la langue italienne d’un article publié sur le magazine Début Magazine à l’URL https://www.startmag.it/sanita/remdesivir-ecco-la-guerra-virale-tra-lamericana-fda-e-loms/ le Sat, 24 Oct 2020 09:20:49 +0000.